有源产品送检指南

发布日期：2011-08-11

　　1、有源的医电产品送检前应注意哪些问题？

　　1) 产品在送检之前，建议产品进行自检，这样可以减少检测中的问题，以免影响检测效率。

　　2) 送检前确认关键件证书是否齐全，证书上的型号、生产厂家名称是否与所使用的关键件一致。关键元器件一般为：插头，连接器，电线，电线组件，网电源开关，插座，熔断器，熔断器座，内部电源线，网电源变压器，开关电源、网电源部分使用的X电容、Y电容等。

　　3) 进口产品送检前需注意产品名称与国家局产品目录规定是否一致，注册标准中的安全附录是否与国外报告一致。此外应注意是否能提供IEC60601-1报告及相应检测机构的第三方资质。如无IEC60601-1报告，就目前注册审评的原则，一般要求进行全项检测。

　　4) 进口产品大多没有中文标识，由于制作中文标识须经国外的授权，需时较长，从而导致一些产品无法按时完成检测。送检前应对产品的中文标识按照10号令进行一次初步的检查。

　　5) 对于F型应用部分，送检前建议先检查结构是否符合安全标准要求，是否有效的进行隔离。

　　6) 注册标准中的试验方法是否详细，能否操作。

　　例如听觉诱发电位放大器的检测，事先应该确定输入的信号幅度、频率，输入级在电路板上的位置（进口产品）。

　　7) 请按照产品标准，参照GB9706.1及相应的专用标准要求，仔细核对产品说明书是否包含了标准要求的所有内容。